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外科口罩检测报告生产备案需要什么资料?

  医用外科口罩使用这个标准进行检测YY0469-2011《医用外科口罩》,外科口罩现在生产可以作应急备案产品进行生产备案,属于第二类医疗器械应急备案,可以联系深圳贝斯通检测机构工作人员进行办理,下面随着贝斯通小编一起来看看吧!
 
  在重大突发公共卫生事件一级响应期间,按照省疫情防控指挥部要求,各省药品监督管理局对医用口罩等防控急需用品实施特殊管理。对市辖区内新增的医用口罩、防护服等属于二类防控器械产品生产的,凭工信部门意见向对应市市场监督管理局申请生产备案。
 

 

  外科口罩应急备案所需资料:
 
  1.疫情防控急需第二类医疗器械应急备案申请表
 
  2.营业执照
 
  3.产品技术要求
 
  4.产品检验报告
 
  5.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
 
  6.生产制造信息
 
  7.生产场地证明
 
  8.符合性声明
 
  9.委托书
 
  医用外科口罩为医护人员工作时所佩戴的口罩。主要用于医疗门诊、实验室、手术室等高要求的医疗环境,安全系数相对较高,对于细菌、病毒的抵抗能力较强。医用外科口罩也可用于预防流感、呼吸系统疾病的传播。《YY0469-2011医用外科口罩》是国家食品药品监督管理局发布的标准,属于中华人民共和国医药行业标准。从2013年6月1日开始实施使用,废除旧标准《YY0469-2004》
 
  我司贝斯通检测专业提供质检报告代理咨询服务,进一步了解可联系贝斯通检测。

有产品办理检测认证或想了解更多详情资讯,请联系贝斯通检测中心刘经理:17688901138,QQ1992271978

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