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理疗仪CE-EN60601认证标准办理流程

理疗仪CE-EN60601认证标准办理流程  理疗仪出口欧盟办理CE认证有哪些标准?深圳贝斯通检测机构可以代办理欧盟CE认证,理疗仪全称物理治疗仪,可以通过物理作用减轻疼痛,辅助治疗的设备。随着人们可支配收入的增加,理疗仪销量也逐步上升。理疗仪出口欧盟需要办理CE认证,加贴“CE”标志才能够在欧盟市场自由流通。

  理疗仪CE认证资料需求

1.电路原理图&PCB layout 图;
2.产品说明书以及产品铭牌;
3.产品工作原理图以及方框图;
4.关键元件清单(线材、插头、保险丝、压敏电阻、光耦、X/Y电容、变压器、外壳等。)
5.产品BOM表;
6.产品相关规格书。

理疗仪CE-EN60601认证标准办理流程

  理疗仪CE认证申请流程:

1、填写申bai请表,确认产品名称du、型号、数量等信息zhi并提交相关产品资料
2、报dao价付款,申请zhuan表和认证资料审核
3、若资料审核通过,对产品进行测试合格后制作证书草稿
4、申请商核对草稿,如果有修改,则反馈修改并重新出具草稿
5、签发CE证书。

  理疗仪CE认证标准为EN60601标准。

EN 60601是一套标准系列,其范围涵盖电子医疗器械及系统的安全、基本性能和电磁兼容性。它从技术上讲等同于国际标准IEC 60601, 该系列由70多份独立的标准组成。
“第1部分”标准EN 60601-1涵盖适用于所有电子医疗器械的基本安全和性能,“第2部分”或“特殊”标准则涵盖适用于特定产品群的要求(如针对激光医疗器械的EN 60601-2-22)。EN 60601-1适用于所有电子医疗器械和电子医疗系统。标准中将电子医疗器械定义为含有应用部件、或将能量传递至/自患者、或检测此种传递至/自患者能量的电子设备。
EN 60601在欧盟使用,有助于确保电气和电子医疗设备的安全性和有效性。我们利用产品认证和EMC专业知识帮助确保您的医疗设备和产品符合EN 60601标准,并准备出口到欧盟乃至全球市场。将行业经验与实验室测试设施相结合,提供全套医疗设备测试和认证服务,确保您满足欧洲公认的EN 60601产品安全要求。提供从产品设计和原型评估到正式的合规测试,认证和持续标准以及监管建议。

  理疗仪CE认证EN60601标准

(1)EN60601-1医用电气设备第一部分:安全通用要求;
(2)EN60601-1-1医用电气设备第一部分:安全通用要求及第-号修正;
(3)EN60601-2-1医用电气设备第二部分:闵涫瘟粕璞赴踩ㄓ靡?;
(4)EN60601-1-2医用电气设备第一部分:安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性要求和测试。
如果您需要办理理疗仪CE认证或者想了解更多资讯,请者致电贝斯通检测工程师,我们将竭诚为您服务。咨询电话17688901138

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